Pre kompletnú funkčnosť aplikácie je potrebné povoliť JavaScript
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08, Bratislava
Telefón: +421-2-50701 123
Email: sukl@sukl.sk
Pole [nové]
IČO: 00165221
DIČ: 2020857036
IBAN: SK34 8180 0000 0070 0013 3673
maskovanie
Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie
Údaje o žiadateľovi
Názov spoločnosti
*
zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu
*
IČO
*
DIČ
*
A) Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie pre žiadateľa o povolenie na výrobu liekov, žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami, žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi
Žiadame o vykonanie vstupnej inšpekcie za účelom vydania:
Posudku na materiálne a priestorové vybavenie v zmysle ustanovenia § 129 ods. 2 písm. e) bod 1. zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
Posudku na materiálne, priestorové a personálne vybavenie v zmysle zákona č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov
Stanoviska k materiálnemu, priestorovému a personálnemu vybaveniu v zmysle zákona č. 331/2005 Z. z.
B) Žiadosť o vykonanie vstupnej inšpekcie pre samostatné zmluvné kontrolné laboratórium
Žiadame o vykonanie inšpekcie za účelom vydania:
Rozhodnutia o schválení laboratória v zmysle ustanovenia § 129 ods. 2 písm. c) zákona 362/2011 Z. z. a vyhlášky MZ SR č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax
Osvedčenia správnej výrobnej praxe v zmysle ustanovenia § 129 ods. 2 písm. e) bod 4. zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
C) Žiadosť o vykonanie inšpekcie SVP pre držiteľa povolenia na výrobu liekov
Dôvod žiadosti:
Vznik nového subjektu
Nový druh zaobchádzania s liekmi
Nový rozsah činnosti
Nové miesto výkonu činnosti
Zmena miesta výkonu činnosti
Zahraničný výrobca liekov registrovaných na Slovensku alebo výrobca liekov na ktoré je podaná žiadosť o registráciu na Slovensku (vymenovať lieky, liekovú formu, silu)
Iný dôvod (uveďte dôvod)
Dôvod
Kontaktná osoba
Meno
Funkcia
E-mail
Miesto výkonu činnosti
Priezvisko
Tel. číslo
Očakávaný termín inšpekcie
K žiadosti prikladáme tieto dokumenty
Vyplnený formulár „Rozsah činnosti“
Situačnú správu
Výpis z obchodného registra
Výpis z katastra nehnuteľností / nájomnú zmluvu
Rozsah činnosti
Humánne lieky/Human Medicinal Products
Skúšané produkty na humánne použitie/Human Investigational Medicinal Products
1. VÝROBNÉ OPERÁCIE – LIEKY/MANUFACTURING OPERATIONS - MEDICINAL PRODUCTS
1.1 Sterilné lieky/Sterile products
1.1.1 Asepticky vyrábané (spracovateľské operácie pre nasledujúce liekové formy)/Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
1.1.1.1 Veľkoobjemové kvapaliny/Large volume liquids
1.1.1.2 Lyofilizáty/Lyophilisates
1.1.1.3 Polotuhé liekové formy/Semi-solids
1.1.1.4 Maloobjemové kvapaliny/Small volume liquids
1.1.1.5 Tuhé liekové formy a implantáty/Solids and implants
1.1.1.6 Iné asepticky vyrábané lieky / Other aseptically prepared products
1.1.2 Finálne sterilizované (spracovateľské operácie pre nasledujúce liekové formy)/Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)
1.1.2.1 Veľkoobjemové kvapaliny/Large volume liquids
1.1.2.2.Polotuhé liekové formy/Semi-solids
1.1.2.3 Maloobjemové kvapaliny/Small volume liquids
1.1.2.4 Tuhé liekové formy a implantáty/Solids and implants
1.1.2.5 Iné lieky finálne sterilizované / Other terminally sterilised prepared products
1.1.3 Certifikácia šarží/Batch certification
1.2 Nesterilné lieky/Non-sterile products
1.2.1 Nesterilné lieky (spracovateľské operácie pre nasledujúce liekové formy)/Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
1.2.1.1 Tvrdé kapsuly/Capsules, hard shell
1.2.1.2 Mäkké kapsuly/Capsules, soft shell
1.2.1.3 Žuvacie pastilky/Chewing gums
1.2.1.5 Kvapaliny na vonkajšie použitie/Liquids for external use
1.2.1.6 Kvapaliny na vnútorné použitie/Liquids for internal use
1.2.1.7 Medicinálne plyny/Medicinal gases
1.2.1.8 Iné tuhé liekové formy/Other solid dosage forms
1.2.1.9 Lieky v tlakovom obale/Pressurised preparations
1.2.1.10 Rádionuklidové generátory/Radionuclide generators
1.2.1.11 Polotuhé lieky/Semi-solids
1.2.1.12 Čapíky/Suppositories
1.2.1.13 Tablety/Tablets
1.2.1.14 Transdermálne náplaste/Transdermal patches
1.2.1.15 Intraruminálne telieska/Intraruminal devices
1.2.1.17 Iný nesterilný liek / Other non-sterile medicinal product
1.2.2 Certifikácia šarží / Batch certification
1.3 Biologické lieky/Biological medicinal products
1.3.1 Biologické lieky/Biological medicinal products
1.3.1.1 Lieky z krvi/Blood products
1.3.1.2 Imunologické lieky/Immunological products
1.3.1.3 Lieky na bunkovú terapiu/Cell therapy products
1.3.1.4 Lieky na génovú terapiu/Gene therapy products
1.3.1.5.Biotechnologické lieky/Biotechnology products
1.3.1.6 Lieky extrahované z ľudských alebo živočíšnych zdrojov / Human or animal extracted products
1.3.1.7 Produkty tkanivového inžinierstva/Tissue engineered products
1.3.1.8 Iné biologické lieky / Other biological medicinal products
1.3.2 Certifikácia šarží (zoznam typov liekov)/Batch certification (list of product types)
1.3.2.1 Lieky z krvi/Blood products
1.3.2.2 Imunologické lieky/Immunological products
1.3.2.3 Lieky na bunkovú terapiu/Cell therapy products
1.3.2.4 Lieky na génovú terapiu/Gene therapy products
1.3.2.5 Biotechnologické lieky/Biotechnology products
1.3.2.6 Lieky extrahované z ľudských alebo živočíšnych zdrojov/Human or animal extracted products
1.3.2.7 Produkty tkanivového inžinierstva/Tissue engineered products
1.3.2.8 Iné biologické lieky / Other biological medicinal products
1.4 Iné lieky alebo spracovateľská činnosť / Other products or processing activity
1.4.1 Výroba/Manufacture of
1.4.1.1 Rastlinných liekov/Herbal products
1.4.1.2 Homeopatík/Homoeopathic products
1.4.1.3 Iných liekov / Other
1.4.2 Sterilizácia účinných látok/pomocných látok/finálneho výrobku/Sterilisation of active substance/excipients/finished product:
1.4.2.1 Filtrácia/Filtration
1.4.2.2.Sterilizácia horúcim vzduchom / Dry heat
1.4.2.3.Sterilizácia vlhkým teplom/Moist heat
1.4.2.4 Chemická sterilizácia/Chemical
1.4.2.5 Sterilizácia gama žiarením/Gamma irradiation
1.4.2.6 Sterilizácia elektrónovými lúčmi/Electron beam
1.4.3 Iné / Others
1.5 Balenie / Packaging
1.5.1 Balenie do vnútorného obalu / Primary packing
1.5.1.1 Tvrdé kapsuly/Capsules, hard shell
1.5.1.2 Mäkké kapsuly/Capsules, soft shell
1.5.1.3 Žuvacie pastilky/Chewing gums
1.5.1.5 Kvapaliny na vonkajšie požitie/Liquids for external use
1.5.1.6 Kvapaliny na vnútorné použitie/Liquids for internal use
1.5.1.7 Medicinálne plyny/Medicinal gases
1.5.1.8 Iné tuhé liekové formy/Other solid dosage forms
1.5.1.9 Lieky v tlakovom obale/Pressurised preparations
1.5.1.10 Rádionuklidové generátory/Radionuclide generators
1.5.1.11 Polotuhé lieky/Semi-solids
1.5.1 12 Čapíky/Suppositories
1.5.1.13 Tablety/Tablets
1.5.1.14 Transdermálne náplaste/Transdermal patches
1.5.1.15 Intraruminálne telieska/Intraruminal devices
1.5.1.17 Iné nesterilné lieky / Other non-sterile medicinal products
1.5.2 Balenie do vonkajšieho obalu/Secondary packing
1.6 Kontrola kvality – skúšanie/Quality control testing
1.6.1 Mikrobiologické skúšky: sterilné/Microbiological: sterility
1.6.2 Mikrobiologické skúšky: nesterilné/Microbiological: non-sterility
1.6.3 Chemické/Fyzikálne skúšky/Chemical/Physical
1.6.4 Biologické skúšky/Biological
2. DOVOZ LIEKOV/IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS
2.1 Kontrola kvality – skúšanie dovážaných liekov/Quality control testing of imported medicinal products
2.1.1 Mikrobiologické skúšky: sterilné/Microbiological: sterility
2.1.2 Mikrobiologické skúšky: nesterilné /Microbiological: non-sterility
2.1.3 Chemické/Fyzikálne skúšky/Chemical/Physical
2.1.4 Biologické skúšky/Biological
2.2 Certifikácia šarží dovážaných liekov/Batch certification of imported medicinal products
Sterilné lieky/Sterile products
2.2.1.1 Asepticky vyrábané/Aseptically prepared
2.2.1.2 Finálne sterilizované/Terminally sterilised
2.2.2 Nesterilné lieky/Non-sterile products
2.2.3 Biologické lieky/Biological medicinal products
2.2.3.1 Lieky z krvi/Blood products
2.2.3.2 Imunologické lieky/Immunological products
2.2.3.3 Lieky na bunkovú terapiu/Cell therapy products
2.2.3.4 Lieky na génovú terapiu/Gene therapy products
2.2.3.5 Biotechnologické lieky/Biotechnology products
2.2.3.6 Lieky extrahované z ľudských alebo zo živočíšnych zdrojov/Human or animal extracted products
2.2.3 7 Produkty tkanivového inžinierstva/Tissue engineered products
2.2.3.8 Iné biologické lieky /Other biological medicinal products
2.3 Iné dovozné činnosti/Other importation activities
2.3.1 Miesto fyzického dovozu/Site of physical importation
2.3.2 Dovoz medziproduktov určených na ďalšie spracovanie/Importation of intermediate which undergoes further processing
2.3.3 Iné / Other
Uložené formuláre
SUKL
1.2
79
http://schemas.gov.sk/form/00165221_ziadost_o_vykonanie_vstupnej_inspekcie/1.2