Oznámenie o zmene balenia a označovania humánneho lieku

Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08, Bratislava

Telefón: +421-2-50701 202

Email: registracia@sukl.sk

IČO: 00165221

DIČ: 2020857036

IBAN: SK34 8180 0000 0070 0013 3673

Oznámenie o zmene balenia a označovania humánneho lieku a písomnej informácie pre používateľa v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku

Variabilný symbol

Kód CESP

Držiteľ rozhodnutia

Názov

Adresa

Osoba oprávnená konať v mene držiteľa

Názov firmy

Meno a priezvisko

Adresa

Telefón

E-mail

Podľa § 55 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov Vám predkladáme oznámenie o zmene v registrácii humánneho lieku

Liek

Názov lieku

Liečivo

Lieková forma/skratka liekovej formy

Sila

Procedurálne číslo

Registračné číslo

Oznámenie o zmene

Predmet zmeny

Typ dotknutého dokumentu

PIL

OBL

Spolu s týmto oznámením Vám predkladáme aj údaje a doklady podľa požiadaviek zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a podľa pokynov koordinačnej skupiny - CMDh.

Údaje a doklady sú identické s oznámením v anglickom jazyku predloženým v referenčnom členskom štáte a vo všetkých dotknutých členských štátoch (vzťahuje sa na MRP a DCP).